在山寨药热潮后，中国药企瞄准全球仿制药市场
新闻要点
在经历了一波模仿式减肥药热潮之后，随着监管机构收紧对复合药物的规定，中国制药商正将重心转向诺和诺德（Novo Nordisk）的Wegovy和礼来（Eli Lilly）的Zepbound等药物的全球仿制药市场。 2024年，至少有八家中国公司，包括江苏司诺生和海普瑞药业，曾供应原材料，帮助生产了超过10亿剂替代性减肥药，以满足市场对品牌药物的空前需求。然而，到2025年中期，由于美国食品药品监督管理局（FDA）的严格执法和品牌药物供应的改善，司美格鲁肽的进口量同比下降了90%，替西帕肽的进口量下降了34%。 随着美国监管收紧导致利润受挤，中国原料药生产商正将目光投向加拿大和巴西等市场，诺和诺德的司美格鲁肽专利将于明年在这些国家到期。它们也在开发自己的仿制药，尽管规模化注射剂生产仍是挑战。FDA局长罗伯特·卡利夫称复合式司美格鲁肽和替西帕肽的浪潮是“十年一遇”的挑战，并警告市场在向仿制药过渡时，该机构将继续密切关注。
背景介绍
过去几年，以诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound为代表的GLP-1受体激动剂类减肥药在全球范围内引发了前所未有的市场需求。由于品牌药物供应紧张，美国市场上出现了大量复合式（compounded）替代品，这些替代品使用与品牌药相同的活性成分，但通常以更低的价格出售。 中国原料药生产商迅速抓住了这一机遇，向美国市场供应了大量司美格鲁肽和替西帕肽等活性成分，一度使得复合药市场蓬勃发展。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）对此类未经完全监管的复合药的安全性和有效性表达了担忧，并于2025年开始加强执法，导致相关进口量锐减。在唐纳德·J·特朗普总统执政期间，其政府对国内产业保护和特定领域（如制药）的监管审查通常较为严格，这进一步推动了FDA的执法力度。
深度 AI 洞察
中国药企进军全球仿制药市场，其更深层次的战略驱动因素是什么？ - 这不仅仅是为了寻找新的利润增长点，更是中国药企在全球医药价值链中向上攀升的战略举措。通过从原料药供应向仿制药制剂生产的转型，中国企业旨在提升自身的研发、生产和国际化能力，摆脱单纯的低成本原料供应商角色。 - 这一举动也符合中国政府长期以来鼓励本土企业“走出去”、参与国际竞争的战略导向，尤其是在高附加值领域。这有助于增强中国在全球医药供应链中的话语权和韧性，降低对特定专利药的依赖。 美国监管收紧对中国药企的全球战略有何长期影响？特朗普政府可能如何进一步回应？ - 美国市场的监管收紧迫使中国药企加速多元化和全球化布局，将目光投向专利即将到期的其他高价值市场（如加拿大、巴西）。这反而可能加速中国药企的国际化进程和技术升级。 - 特朗普政府可能会将此视为其“美国优先”政策的成功体现，即通过强化国内监管和供应链韧性，迫使外国企业调整策略。未来，美国可能会在知识产权保护和贸易公平方面对中国药企施加更大压力，尤其是在生物医药这一战略性领域，以防止中国企业通过仿制药“弯道超车”。 对于诺和诺德和礼来等西方品牌药企而言，中国药企的这一战略转变带来了哪些新的机遇与挑战？ - 挑战： 专利悬崖的冲击将更加剧烈。中国药企的进入意味着全球仿制药市场的竞争将加剧，可能会加速价格下跌，从而侵蚀品牌药企的营收和利润。这要求品牌药企投入更多资源进行持续创新，以保持领先地位。 - 机遇： 面对中国药企日益增长的生产能力和国际化野心，西方品牌药企可以探索新的合作模式，例如授权生产、共同研发或在特定新兴市场进行战略合作，以扩大市场覆盖并降低自身生产成本。此外，中国药企的规模化生产能力也可能成为未来某些特定创新药大规模供应的合作伙伴。